【招标预告】甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原测定试剂盒采购需求公告

| 项目概况

项目编号	中一采（货）[2025] 0131 号
项目名称	甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原测定试剂盒
项目类型	货物采购	项目预算	***
报名及响应开始时间	2025-12-11 18:07	报名及响应结束时间	2025-12-18 17:30
采购人/采购单位	中山大学附属第一医院	采购实施部门	采购与招投标管理中心
经办人	***	经办人电话	***
是否含税	是	是否有参考合同模版	是
发票类型	增值税普通发票	付款方式	按实结算。
标的提供时间	供应商须在收到采购人采购订单及送货时间后按要求送货。	标的提供地点	广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院（采购人指定地点）
是否收取履约保证金	否	履约保证金收取比例	-
电子签章	本项目需要使用CA签字 CA操作手册下载
报价要求	报价为包干总价，为报价人完成采购项目全部义务的总价格，包括但不限于购买标的的费用、运输费、保险费、装卸费、配套资料费、安装调试费用、验收时的试剂耗材、强制性第三方监督检验机构的验收检验费、培训费用、税费以及售后服务费用等全部费用。所报价格不得高于预算金额或最高限价。成交金额达到10万元的项目应根据医院相关规定签订书面或电子网签合同。

| 采购明细

1 采购标的	甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
数量	400盒
参考品牌

“甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量测定人血清和孕妇羊水中的甲胎蛋白（AFP）水平。人血清可作为非精原细胞性睾丸癌病人处理的一个辅助手段。母体血清和羊水在妊娠期的15至20周内可辅助进行胎儿开放性神经管缺陷（ONTD）的检测。结合采用超声波扫描术的情况，测试结果可帮助对胎儿ONTD进行安全有效的检测。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 试剂1（R1a）：顺磁性微粒包被着小鼠单克隆抗甲胎蛋白（AFP）抗体,悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300。 2.2 试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗甲胎蛋白（AFP）碱性磷酸酶( 牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、蛋白质( 山羊、兔、小鼠)、<0.1% 叠氮钠以及0.25% ProClin 300。 2.3 校准品0（S0）：牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质( 含表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300)。含0.0 ng/mL甲胎蛋白（AFP）。 2.4 校准品1（S1）-校准品6（S6）：在牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质( 含表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300) 中， 甲胎蛋白（AFP）的水平大约分别为2.5、5、25、100、500 和3000 ng/mL(2.1、4.1、21、83、413 和2478 IU/mL)。 3、参考规格：300测试/盒：6×50测试/盒；校准品0（S0）-校准品6（S6） 各1瓶，2.5mL/瓶。 4、参考有效期：18个月。试剂盒首次开封后，在2到10℃环境下保存的稳定期需≥28天。 5、参考方法学：顺磁性微粒化学发光法。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
2	6、其他要求： 6.1 甲胎蛋白（AFP）校准品需提供0-3000ng/ml内，不少于7个浓度点进行校准。 6.2 AFP单测试样本量≤10μL，满足临床微量检测需求。 6.3 检测范围：下限≤0.41IU/mL，上限≥2478 IU/mL或下限≤0.5ng/mL，上限≥3000 ng/mL 。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
3	7、其他要求： 7.1 为保证检测结果的准确性，下列浓度范围内的干扰物质对AFP测定的结果无影响：对乙酰氨基酚≥ 1500 ?g/mL 、血红蛋白 ≥1.2 g/dL、乙酰水杨酸≥ 10 mg/mL、胆红素≥ 25 mg/dL。 7.2 参考溯源要求：AFP校准物可溯源至国际溯源体系，如WHO第一国际标准72/225；其建立过程是按EN ISO 17511 进行。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	重要	否	是

2 采购标的	癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)
数量	1200盒
参考品牌

“癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原（CEA）水平。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 试剂1（R1a）：固相：包被小鼠抗癌胚抗原单克隆抗体（CEA MAb）的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）牛血清白蛋白(BSA) 缓冲液，含< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300。 2.2 试剂2（R1b）：稀释液：磷酸酶缓冲液，蛋白质(牛、鼠), 含< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300。 2.3 试剂3（R1c）：结合物：与碱性磷酸酶(牛) 结合的小鼠抗癌胚抗原单克隆抗体（CEA MAb），稀释于磷酸酶缓冲液、蛋白质(牛)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300。 3、参考规格：100测试：2×50测试/盒。 4、参考有效期：12个月。试剂盒首次开封使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期需≥28天。 5、参考方法学：顺磁性微粒化学发光法。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
2	6、其他要求： 6.1 检测范围：下限≤0.1ng/mL，上限≥1000 ng/mL。 6.2 单项目的测试时间不大于18分钟。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
3	7、其他要求： 7.1 为了避免抽取过多的患者血样，单测试样本量不大于35?l。 7.2 血红蛋白、甘油三酯、胆红素、人血清白蛋白和类风湿因子浓度分别在≥ 500 mg/dL、1800 mg/dL、30 mg/dL、5 g/dL 和500 IU/mL 时测试，都不会影响 CEA测定。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	重要	否	是

3 采购标的	癌胚抗原(CEA)校准品
数量	20盒
参考品牌

“癌胚抗原(CEA)校准品”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原（CEA）的校准。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 校准品0（S0）：磷酸缓冲液、蛋白质（牛）、<0.1%叠氮钠和0.1%ProClin300。 2.2 校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：磷酸缓冲液、人癌胚抗原、蛋白质（牛）、<0.1%叠氮钠和0.1%ProClin300，人癌胚抗原的浓度约为1、10、100、500和1000ng/mL。 3、参考规格：校准品0（S0）：2.5mL×1，校准品1（S1）：2.5mL×1，校准品2（S2）：2.5mL×1，校准品3（S3）：2.5mL×1，校准品4（S4）：2.5mL×1，校准品5（S5）：2.5mL×1。 4、参考有效期：12个月。校准品定标有效期需≥28天。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
2	5、为了提升复杂样本（如小分子物质）的准确性?，癌胚抗原（CEA）校准品需提供的0-1000ng/ml内，不少于6个浓度点进行校准。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
3	6、参考溯源要求：可溯源至生产商工作校准品，溯源性的建立过程是按EN ISO 17511 进行的。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	重要	否	是

4 采购标的	糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)
数量	1100盒
参考品牌

“糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125浓度，对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 试剂 1（R1a）：包被着山羊抗生物素抗体、生物素化小鼠抗糖类抗原 125 单克隆抗体的顺磁性微粒，牛血清白蛋白，< 0.1% 叠氮钠和 0.1% ProClin 300。 2.2 试剂 2（R1b）：小鼠抗糖类抗原 125 单克隆抗体-碱性磷酸酶（牛）结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠和 0.1% ProClin 300。 2.3 试剂 3（R1c）：蛋白缓冲溶液（牛、山羊、小鼠），< 0.1% 叠氮钠和 0.1% ProClin 300。 3、参考规格：2×50测试/盒。 4、参考有效期：12个月。试剂盒首次开封使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期需≥28天。 5、参考方法学：顺磁性微粒化学发光法。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
2	6、其他要求： 6.1 糖类抗原125单测试样本量≤25μL，满足临床微量检测需求。 6.2 检测范围：下限≤0.5 U/mL，上限≥5000 U/mL。	非常重要	否	是
3	7、标本抗干扰能力：在≥ 1000 mg/dL 血红蛋白、20 mg/dL 胆红素、1800 mg/dL 甘油三酯（ 三酸甘油脂） 以及蛋白浓度为5.0 至9.0 g/dL 蛋白质（ 人血清白蛋白）的样本，均不会影响糖类抗原125 抗原浓度的测定。	重要	否	是

5 采购标的	糖类抗原125校准品
数量	20盒
参考品牌

“糖类抗原125校准品”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原 125 的校准。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 校准品0（S0）：牛血清白蛋白（BSA） 缓冲液、< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300。 2.2 校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：牛血清白蛋白（BSA） 缓冲液、糖类抗原125、< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300，糖类抗原125的浓度约为25、100、500、2000 和5000 U/mL。 3、参考规格：校准品0（S0）：2.5mL×1，校准品1（S1）：2.5mL×1，校准品2（S2）：2.5mL×1，校准品3（S3）：2.5mL×1，校准品4（S4）：2.5mL×1，校准品5（S5）：2.5mL×1。 4、参考有效期：12个月。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
2	5、其他要求： 5.1 校准品定标有效期需≥28天。 5.2 为了提升复杂样本（如小分子物质）的准确性?，糖类抗原125校准品需提供0-5000 U/mL内的不少于6个浓度点进行校准。	非常重要	否	是
3	6、参考溯源要求：可溯源至生产商工作校准品，溯源性的建立 过程是按EN ISO 17511 进行的。	重要	否	是

6 采购标的	糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
数量	1100盒
参考品牌

“糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原 19-9 抗原水平，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 试剂1（R1a）：顺磁性微粒包被着山羊多克隆抗生物素抗体、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300。 2.2 试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗糖类抗原19-9（CA 19-9）抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300。 2.3 试剂3（R1c）：小鼠单克隆抗糖类抗原19-9（CA 19-9）抗体-生物素结合物、牛血清白蛋白、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300。 2.4 试剂4（R1d）：缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300。 3、参考规格： 2×50测试/盒。 4、参考有效期：12个月。试剂盒首次开封使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期不小于56天。 5、参考方法学：顺磁性微粒化学发光法。	非常重要	否	是
2	6、其他要求： 6.1 糖类抗原19-9检测，单测试样本量≤10?l，满足临床微量检测需求。 6.2 检查范围：下限≤0.8U/mL，上限≥2000 U/mL。	非常重要	否	是
3	7、抗干扰能力：在≥ 50 mg/dL 血色素的样本、 60 mg/dL 胆红素的样本、1000 mg/dL 二缩三丙三醇( 油酸甘油酯)或 9 g/dL 蛋白质( 人体血清蛋白) 的样本，不会影响 CA 19-9 抗原浓度的测定。	重要	否	是

7 采购标的	糖类抗原19-9校准品
数量	20盒
参考品牌

“糖类抗原19-9校准品”技术要求

序号	技术要求内容	评分等级	是否星号条款	是否需要附件说明
1	1、用途：用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原 19-9 时的校准。 2、参考主要成分(反应成份）： 2.1 校准品0（S0）：牛血清白蛋白（BSA）、< 0.1% 叠氮钠和 0.5% ProClin 300。 2.2 校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：牛血清白蛋白（BSA）、糖类抗原19-9、0.1% 叠氮钠和 0.5% ProClin 300，糖类抗原19-9的水平大约为30、90、300、900和2000 U/mL。 3、参考规格：校准品0（S0）：2.5mL×1，校准品1（S1）：2.5mL×1，校准品2（S2）：2.5mL×1，校准品3（S3）：2.5mL×1，校准品4（S4）：2.5mL×1，校准品5（S5）：2.5mL×1。 4、参考有效期：12个月。校准品定标有效期需≥56天。 提供产品说明书等能体现产品技术参数的材料。	非常重要	否	是
2	5、为了提升复杂样本（如小分子物质）的准确性?，糖类抗原199校准品需提供0-2000 U/mL内的不少于6个浓度点进行校准。	非常重要	否	是
3	6、参考溯源要求：可溯源至生产商工作校准品或者国际校准物质。	重要	否	是

| 资质要求

序号	要求名称	条件类型	要求内容	是否需要附件说明
1	第1条资质参数	符合性参数	提供营业执照(上传副本原件扫描件)	是
2	第2条资质参数	符合性参数	提供“响应函”（需按格式填写，签字并加盖公章）	是
3	第3条资质参数	符合性参数	提供“法定代表人授权书”（需按格式填写，签字并加盖公章）	是
4	第4条资质参数	符合性参数	本项目不接受联合体报价	否
5	第5条资质参数	符合性参数	遵守《中山大学附属第一医院采购供应商诚信管理实施办法》相关规定	否
6	第6条资质参数	符合性参数	医疗器械特定资格条件：①如供应商为所投产品的制造商：所投产品为第二、三类医疗器械，提供有效的《医疗器械生产许可证》复印件。②如供应商为经销商：所投产品为第三类医疗器械，提供有效的《医疗器械经营许可证》复印件；所投产品为第二类医疗器械，提供有效的医疗器械经营备案凭证复印件或承诺成交后办理医疗器械经营备案凭证的承诺函。	是
7	第7条资质参数	符合性参数	提供试剂注册证/备案证（备案编号告知书）及药监局官网查询截图	是

| 商务要求

序号	要求名称	要求内容	是否需要附件说明
1	★产品有效期	供应商应保证产品剩余有效期不小于该产品全部有效期的三分之二。对近效期（剩余有效期小于全部有效期的三分之二）的产品，采购人有权拒收。	否
2	★产品标准	供应商应保证产品符合相关国家或者行业标准，并按采购人要求提供相应检测报告等资料以供查验。	否
3	★适配性	适配Unicel DxI 800 Access全自动化学发光免疫分析仪	否
4	产品追溯性	若供应商为代理经销商，提供制造商或其授权的经销代理商出具的合法授权证明得5分 未提供相关证明资料或提供的资料不符合上述要求得0分。	是
5	供货业绩	供应商具有自2022年1月1日以来同类产品项目业绩，并提供业绩证明资料（证明资料中应能明确体现同类产品内容及成交价格）： （1）与用户单位签订的合同。注：①须提供合同关键页复印件（包括但不限于合同名称页、合同主要内容页、合同签订日期页、合同双方签字盖章页）并加盖公章；②以签订合同的时间为准。 （2）用户单位确认的送货签收单（盖有用户单位公章，包括但不限于送货内容，金额等）和对应金额的有效发票。 （3）用户单位确认的供货证明函（盖有用户单位公章，包括但不限于供货内容，金额等）和对应金额的有效发票。 每提供1份有效合同，或1份有效送货签收单及对应发票，或1份供货证明函及对应发票得1.5分，供货业绩满分为6分，未提供任何业绩证明资料，或提供的资料不符合上述要求，或资料信息不清晰无法判断的不得分，同一用户单位业绩证明资料最多得1.5分。 提供4份有效业绩证明资料得6分 提供3份有效业绩证明资料得4.5分 提供2份有效业绩证明资料得3分 提供1份有效业绩证明资料得1.5分 未提供任何业绩证明资料，或提供的资料不符合上述要求，或资料信息不清晰无法判断的得0分。	是
6	实施方案	各供应商提供项目实施方案（包括但不限于项目管理安排、人员保障、质量保证措施、检测方案等），实施方案详细完善、科学可行、合理全面、针对性强的得14分 实施方案完整、基本科学合理可行、有一定针对性的得8分 实施方案简单、合理性可行性差，针对性差的得3分 实施方案不可行，无法提供实施方案的得0分。	是